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This study discusses the issues with black-box medicine, including the challenges or barriers to fostering trust in artificial intelligence systems for their eventual integration, use, and adoption in medical settings. It also explores potential medical liabilities such as legal and ethical issues, which are novel and unresolved in terms of potential errors or harms caused by artificial intelligence diagnoses or treatment recommendations. Finally, these subjects also necessitate a brief examination of changing physician roles, in that black-box algorithms will eventually affect the relationships between patient and physicians when artificial intelligence becomes capable of simulating, assisting, or replacing traditionally human physician tasks. Technological advances in the form of black-box medicine as well as artificial intelligence generally and machine learning continue to affect regulatory frameworks and perceived risks. Regarding the implementation of these tools in medical devices, there is a need for greater clarity to ensure safety for patients while also being responsive to claims of efficacy or utility. Specifically, increasing the explanatory power of these technologies in the course of medical artificial intelligence development also furthers these twin goals. Technology usage for general scientific applications like drug discovery further highlights the potentially pervasive effects of black-box medicine on overall human health. At the same, separate issues arise concerning broader artificial intelligence safety and related areas such as bias far beyond mere medical outcomes. These uncertainties are by no means easily resolved, and they require the careful deliberation of interdisciplinary analysis drawing from legal, medical, and other expert backgrounds. In particular, it is necessary for lawmakers and regulators to be knowledgeable about the clinical impact of these tools as well as their impact on standard industry norms for policy goals . While the rapid development of new artificial intelligence models continues to improve human health, there are ongoing risks involved with regard to the way that decisions are made. Although unsupervised learning from artificial intelligence in medicine presents an opportunity, safety and other issues may mitigate the effectiveness of artificial intelligence-based studies by clinicians in the absence of additional protections. Reassuring patients as well as clinicians about artificial intelligence safety is imperative and promotes debate about the necessity of supporting or replacing clinical judgment in a healthcare context. This tension between human users and the new models as utilized in treatment underscores the idea that these technologies have the potential to either supplant human skills or augment them, depending on the needs of the medical setting. United States and Korean regulations also suggest that at the level of algorithms in black-box medicine, additional scrutiny may be warranted. Concerns about the opaqueness or black-box nature of an algorithm itself also give rise to calls for interpretability and developer awareness. Rapid product improvement with effective safeguards and pre-market approval prompt additional areas of analysis as medicine and other areas of science strive to balance the goal of enhancing medicine with the underlying nature of black-box medicine as algorithms which may not be capable of perfect transparency. In summary, black-box medicine suggests a new challenge in medicine which also begets opportunities. However, it also calls for detailed supervision in policy and practice with sound methodologies both to assure its ethical deployment and to foster trust towards innovative medical technologies.
이 연구는 기술도입 장벽, 잠재적 의료법적책임, 의료제공자의 역할변화 등을 포함한 블랙박스 의학의 문제점들을 논의하고자 한다. 일반적인 인공지능과 기계학습 뿐만 아니라 블랙박스의학 형태의 기술적 진보가 규제적인 틀과 인지되는 위험성에 계속 영향을 주는 상황에서, 이런 도구들을 의료기기들에서 실현하려면 환자들에 대한 안전성 및 효능/효용을 제공할 수 있다는 보다 확실한 보장이 요구된다. 구체적으로 의료인공지능 개발 과정에서 이러한 기술들의 설명력을 높임으로써 이상의 두 가지 목표 달성을 동시에 촉진할 수 있다. 이 기술들을 신약 발견과 같은 일반적인 과학적 응용에 사용하는 경우에는 블랙박스 의학이 전반적인 인간 건강에 잠재적으로 널리 미치는 영향을 더욱 강조하게 된다. 하지만 단순한 의학적 결과를 훨씬 넘어선 광범위한 인공지능 안전성 및 관련 영역들에 대해서도 별도의 문제들이 발생할 수 있다. 이런 불확실성들은 결코 쉽게 해소될 수 없고, 법률과 의료 및 기타 전문 영역에서 끌어내온 학제간 분석을 신중하게 숙고해야 한다. 특히 입법자 및 규제기관은 정책적 목표를 달성하기 위하여 이런 도구들의 임상 및 표준산업규범에 대한 영향에 대해 잘 알고 있어야 할 것이다. 새로운 인공지능 모델들의 빠른 발전은 인간의 건강을 개선하는 한편 의사결정 방식과 관련된 지속적인 위험성이 동반될 수 있다. 비지도형 기계학습은 기회를 제시하지만, 추가적인 보호조치가 없는 상황에서 임상의사에 의한 인공지능-기반 연구는 안전성 및 기타 문제로 그 효율성이 저하될 수 있다. 임상의사 뿐만 아니라 환자에게 인공지능의 안전성에 대한 확신을 주는 것은 중요하며, 의료 맥락에서 임상적 판단을 지원하거나 대체할 필요성에 대한 논의를 촉진할 수 있다. 인간 사용자와 치료에 활용되는 새로운 인공지능 모델 간 이러한 긴장은 이러한 기술이 의료 환경적 필요에 따라 인간의 능력을 대체하거나 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있다는 견해를 강조한다. 한국과 미국의 규제를 보면 블랙박스의학의 알고리즘 단계에서 추가적인 철저한 검토가 타당할 것으로 여겨진다. 또한 알고리즘 자체의 불투명성 또는 블랙박스적 본질에 대한 우려는 해석 가능성과 개발자 인식에 대한 요구로 이어진다. 효과적인 안전조치를 통한 빠른 제품 개선과 사전판매 승인은, 의학과 다른 과학 분야가 블랙박스 의학의 결과들과 그 본질적인 성격을 균형 잡아 나가게 되면, 추가적인 분석 영역들이 생겨나는 것을 촉진할 수도 있을 것이다. 요약하면, 블랙박스 의학은 의학에 새로운 도전을 제시하는 동시에 기회를 만들어 낸다. 하지만 윤리적 전개를 보장하고 혁신적인 의료 기술에 대한 신뢰를 조성하기 위해서는 정책을 상세하게 감독하고 건전한 방법론들로 실행하는 것이 필요하다.
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인공지능, 블랙박스, 의약품, FDA, 식약청
