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생명윤리법은 인간등을 대상으로 연구함에 있어 인간의 존엄과 가치를 존중하기 위해 제정되었으며, 그 방안 중 하나로 연구대상자의 개인정보를 보호하고 있다. 이러한 개인정보보호에 관해서는 개인정보보호법에서도 규율하고 있기 때문에 인간대상연구에 있어 연구대상자의 개인정보보호에 대해 어느 법이 적용될 것인가의 문제가 발생한다. 이 경우에 생명윤리법은 개인정보보호법에 대한 특별법이기 때문에 생명윤리법에서 정하고 있는 내용에 대해서는 개인정보보호법이 아닌 생명윤리법이 적용된다. 그러나 생명윤리법에서 규정하고 있는 연구대상자의 개인정보보호에 관한 내용은 많은 부분에 있어서 미흡하며, 조속한 개정이 필요하다. 이를 요약하여 제시하면 다음과 같다. 첫째, 생명윤리법은 개인정보보호법과 다르게 개인정보를 정의하고 있기 때문에 양자를 일치시키는 것이 적절하다. 둘째, 연구대상자의 연구참여에 대한 동의 중 동의능력이 없거나 불완전한 자에 관한 문제로 민법상 피성년후견인 및 피한정후견인도 이에 포함시킬 필요가 있다. 그리고 동의능력은 있지만, 인간대상연구자와의 관계 또는 자신의 상황 등으로 인해 자율적으로 동의를 결정할 수 없는 취약한 연구대상자에 대해서도 보호할 필요가 있다. 셋째, 생명윤리법상 동의권자에 대한 적극적 요건(성년자)과 소극적 요건(피성년후견인 및 피한정후견인 등)을 신설하여 동의능력을 갖춘 자만이 대리인이 될 수 있도록 개정할 필요가 있다. 넷째, 생명윤리법에서는 동의면제 요건 중 하나로 ‘연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우’를 규정하고 있지만, 이는 연구대상자의 이익이 아닌 인간대상연구자의 이익을 위한 것이기 때문에 타당하지 않다. 그리고 동의면제에 있어서 가장 핵심은 연구대상자의 이익이기 때문에 이에 관한 내용을 추가할 필요가 있다. 마지막으로 개인정보보호법에서 규정하고 있는 벌칙, 손해배상책임 등을 생명윤리법에서도 규정하여 연구대상자의 개인정보가 충실히 보장될 수 있는 법적 기반을 조성하여야 할 것이다.
The Bioethics Act was enacted to respect the human dignity and values in researching humans, etc., and as one of the measures, it protects personal informations of human subject of research. There is also the Personal Information Protection Act regarding the protection of personal informations. Therefore, the question of which law will be applied to the protection of personal informations of human subject of research arises in a human subjects research project. In this case, the Bioethics Act, not the Personal Information Protection Act, applies to the contents prescribed by the Bioethics Act since the Bioethics Act is a special law on the Personal Information Protection Act. However, the contents of the protection of personal informations of human subject of research regulated in the Bioethics Act are insufficient in many ways, and prompt amendment is needed. The summary of this is as follows. First, it is appropriate to match the two since the Bioethics Act defines personal informations differently from the Personal Information Protection Act. Second, it is necessary to include adult guardians and limited guardians under the civil law as a matter of those who do not have the ability to consent or are incomplete among the consent of a human subject of research to participate in a human subjects research project. In addition, it is necessary to protect vulnerable research subjects who have consent ability but cannot decide their consent autonomously due to their relationship with human researchers or their own situation. Third, it is necessary to newly establish active requirement(adult) and passive requirements(adult guardian and limited guardian) for consent holders so that only those with consent ability can become agents. Fourth, the Bioethics Act regulates "when it is judged to have a serious impact on the validity of the research" as one of the requirements for consent exemption, but this is not valid because it is for the benefit of human researchers, not the benefit of human subjects of research. In addition, since the most important thing in exemption from consent is the interests of human subjects of research, it is necessary to add content on this. Finally, the Bioethics Act does not regulates penalties or liability for damages in the event that a human researcher violates the law. Therefore, penalties and liability for damages regulated in the Personal Information Protection Act should also be regulated in the Bioethics Act to create a legal basis for faithfully guaranteeing the personal information of the study subjects.
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Human Subjects Research Project, Personal Information Protection, Bioethics Act, Personal Information Protection Act, Vulnerable Research Subject
