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4차산업혁명 신기술이 의료분야에도 적용되어 디지털 헬스케어로의 변화가 이루어지고 있다. 특히 코로나19를 거치며 의료환경의 디지털 전환은 강화되었고, 디지털 치료제와 같은 완전히 새로운 종류의 치료방법이 개발되고 있다. 디지털 헬스케어 산업이 전략 산업으로 취급되어 급속도로 성장하는 상황에서, 의료방법발명의 특허적격성에 대해 원칙적인 불가론을 가진 우리나라에서 이들 개발 성과물이 특허로 보호될 수 있을지 문제된다. 이에 본 연구에서는 최근 정밀의료 4P 개념이 도입된 의료방법발명의 특허성에 대한 미국과 우리나라의 의미 있는 판결들을 중심으로 의료방법발명에 대한 태도 변화가 있는지 검토하였다. 또한, 디지털 헬스케어로의 완전한 전환이 이루어진 경우를 상정한 가상실험을 통해 진단방법발명과 치료방법발명이 현행 심사기준에 따르더라도 산업상 이용가능성이 있음을 확인하였다. 본 연구는 디지털 헬스케어로의 의료환경 전환으로 인해 현재의 규율방식의 실효성이 의구심을 주는 상황에서, 의료방법발명에 대한 특허법상 취급을 변경해야 할 임계점에 다다랐다는 점을 제시하였다. 또한, 본 연구에서는 입법상 해결방안을 검토하고 특허성 판단 방식의 변경에 대해 제시하였다.
New technologies of the 4th Industrial Revolution are applied to the medical field, and a transformation to digital healthcare are taking place. In particular, the digital transformation of the medical environment has been strengthened through COVID-19, and completely new types of treatment methods such as digital therapeutics are being developed. With the digital healthcare industry treated as a strategic industry and growing rapidly, it is questionable whether these development outcomes can be protected by patents in Korea, which denies the patentability of medical method inventions in principle. This study reviews whether there was a change in attitude toward medical method inventions, focusing on meaningful rulings in the United States and Korea on the patentability of medical method inventions that recently introduced the concept of precision medical 4P. In addition, through a virtual experiment assuming a complete transition to digital healthcare, it is confirmed that the inventions of the diagnostic and treatment methods are patentable even if the current criteria are applied. This study suggests that the effectiveness of the current legislation has been questioned due to the transition to the medical environment to digital healthcare, and the treatment of medical method inventions under the Patent Act has reached a critical point. Also this study reviews legislative solutions and presents changes to the method of determining patentability.
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Digital Healthcare, Medical Procedure, Patentability, Diagnostic Method, Treatment Method
