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Background: This study was conducted to evaluate the analytical performance of the SelexOnTM B-type natriuretic peptide (BNP) assay (Osang Healthcare Inc., Korea), a new rapid lateral flow immunoassay for point of care (POC) testing using whole blood. Methods: The imprecision, linearity, and method comparison of SelexOnTM BNP assay were evaluated. Two commercial BNP assays, the ADVIA Centaur® BNP (Siemens Health Care diagnostics Inc., USA) and the Triage® BNP assays (Alere, USA), were included for method comparison using 100 whole blood samples from patients. The reference interval was verified using 120 residual samples from health examination participants. Results: The SelexOn BNP had total CVs of 20.3%, 13.3%, and 10.3% in BNP concentrations of 89.44 pg/mL, 480.71 pg/mL, and 1,201.84 pg/mL of control materials, respectively. Linearity was observed from 56 pg/mL to 1544 pg/mL. The SelexOn BNP (y) regression equation was y=0.9706x-21.68 with Centaur BNP (x) (r=0.930) and y=0.7600x+0.0506 with Triage BNP (x) (r=0.845), respectively. The predicted mean difference (%) of the SelexOn BNP at the clinical decision levels (100 pg/mL) was up to 25% lower than the two comparative methods. The SelexOn BNP levels were below 50 pg/mL in 114 (95%) of the 120 samples. Conclusions: The SelexOn BNP using EDTA was developed as a POC test for differential diagnosis or treatment monitoring for acute heart failure. However, clinical decision values must be improved to be compatible with other BNP methods.
배경: 이 연구는 전혈을 이용한 현장검사용 새로운 신속 측방유동면역분석법인 SelexOnTM B형 나트륨이뇨펩티드(B-type natriuretic peptide, BNP) 검사(Osang Healthcare, Korea)의 분석적 성능을 평가하기 위해 수행되었다. 방법: SelexOnTM BNP 검사의 비정밀도, 직선성 및 검사법 비교를 평가하였다. 방법 비교를 위해서는 두 가지 상업용 BNP 분석법인 ADVIA Centaur® BNP (Siemens Healthcare diagnostics Inc., USA)와 Triage® BNP (Alere, USA) 검사를 100명의 환자 전혈을 이용하여 실시하였다. 참고구간은 건강검진 참가자 120명의 잔여 검체로 검정하였다. 결과: SelexOn BNP는 BNP 농도가 각각 89.44 pg/mL, 480.71 pg/mL 및 1,201.84 pg/mL인 경우 총 변이계수(CV)가 20.3%, 13.3% 및 10.3%였다. 직선성은 평가된 56 pg/mL-1,544 pg/mL범위에서 관찰되었다. SelexOn BNP (y)의 회귀 방정식은 각각 Centaur BNP (x)와 y=0.9706x-21.68 (r=0.930), Triage BNP (x)와 y=0.7600x+0.0506 (r=0.845)이었다. 임상적 의사결정농도(100 pg/mL)에서 SelexOn BNP의 예측 값은 두 개의 비교 가능한 분석법보다 최대 25% 낮았다. 120 검체 중 114 (95%) 검체에서 SelexOn BNP 수치가 50 pg/mL 미만이었다. 결론: SelexOn BNP가 EDTA 전혈을 사용하여 신속하게 급성 심부전의 감별 진단과 치료 모니터링을 위한 현장검사로 사용되기 위해서는 다른 BNP 분석법과 호환가능한 임상적 의사결정농도를 갖도록 더욱 향상되어야 할 것이다.
