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의약품 특허는 개발에 많은 비용과 시간이 소요되는 반면 모방이 쉽고 재생산 비용도 적은 편이어서 신약 개발회사들이 다른 산업분야보다 특허권 행사에 적극적인데, 제네릭 회사들은 특허권의 존속기간 만료를 기다려 복제약 출시를 추진하는 것이 일반적이다. 특허권의 존속기간 만료일은 신약 회사와 제네릭 회사들 사이의 이해관계가 첨예하게 대립하는 순간이다. 우리나라에서도 특허권 존속기간 연장제도에 관심이 그 어느 때보다 높은 상황이고, 때마침 가장 중요한 쟁점인 연장등록 요건과 연장된 특허권의 효력범위에 관련된 판결들이 선고되었다. 본고는 최근 선고된 대법원, 특허법원 판결들을 분석하고 외국의 제도와 판례들과 대비하여 비교법 연구를 가미하였다. 존속기간이 연장된 특허권의 효력범위를 정할 때는 특허권의 존속기간 연장등록 요건도 고려할 필요가 있다. 연장요건을 까다롭게 하면 그만큼 효력범위를 넓게, 연장요건을 완화하면 그만큼 효력범위를 좁게 설정하는 것이 바람직하다. 그 외에도 존속기간 연장제도의 취지와 제약산업의 현실, 신약개발의 어려움, 대상 특허발명이 물질특허인지 용법·용량 등을 한정한 발명인지 등의 사정을 종합적으로 고려할 필요가 있다. 특허법 제95의 규정은 존속기간이 연장된 특허권의 효력이 미치는 범위를 규정하면서 청구범위가 아니라 연장등록의 이유가 된 ‘허가 등의 대상물건에 관한 특허발명의 실시’로 규정하고 있을 뿐, 허가 등의 대상 ‘품목’의 실시로 제한하지 않고 있다. 대상판결은 이러한 문언의 기재와 존속기간 연장제도의 취지를 고려하여 품목허가를 받은 의약품과 특정 질병에 대한 치료효과를 나타낼 것으로 기대되는 특정한 유효성분, 치료효과 및 용도가 동일한지 여부를 중심으로 판단해야 하고, 통상의 기술자가 염을 쉽게 선택할 수 있는 정도에 불과한지, 인체에 흡수되는 유효성분의 약리작용에 의해 나타나는 치료효과 등이 실질적으로 동일한지 여부를 살펴보아야 한다는 기준을 제시하였다. 존속기간이 연장된 특허권의 효력범위를 넓게 인정하면 국내 제약사들의 피해가 커질 수 있다는 우려도 있으나, 국내 제약사들의 신약개발이 점차 늘어나고 있고, 많은 시간과 비용이 소요되는 신약개발에 대한 적절한 인센티브를 부여할 필요성을 고려하면 존속기간 연장제도를 단순히 국내와 국외의 이분법적 관점으로만 접근하는 것은 곤란하다. 특히 오리지널 특허권의 안전성·유효성에 대한 품목허가 자료를 그대로 원용한 단순 염 변경 의약품에 대해 연장 특허권의 효력범위가 미친다고 볼 수밖에 없다. 그런 점에서 대상판결은 존속기간이 연장된 특허발명의 효력범위에 대한 최초의 대법원판결로서, 미국, 유럽의 실무례와 유사한 기준을 제시하면서 염변경 의약품에 대한 출시가 사실상 어려운 일본의 실무와도 일치하게 되었다는 점에서 국제적 조화로운 실무를 운영할 수 있는 기틀을 마련하였다는 데에 의의가 있다.
The development of pharmaceuticals is costly and time-consuming but are easy to copy and less expensive to reproduce, which is the reason that new drug developers are more active in patent exercise than in other industries. In particular, generic companies tend to wait for a patent to expire before rolling out a generic drug. Patent term is a hot potato in which the interests are sharply divided between new drug and generic drug companies. In Korea, amid the never-before-seen high level of interest related to patent term extension, the Supreme Court and the Patent Court have recently rendered judgments concerning key contentious issues, such as the requirement for registration of patent term extension and the scope of effect of the extended patent right. In this paper, recent Supreme Court and Patent Court rulings have been analyzed in comparison with foreign court decisions and foreign laws. The requirement for registration of patent term extension ought to also be considered when determining the scope of effect of the extended patent right. That is, the scope of effect should be widened if the requirement for extension is strict, and vice versa. Other elements to take into account include the purpose of the patent term extension system, current state of the pharmaceutical industry, difficulties of new drug development, and whether a patented invention is a product patent or a patent limiting usage and dosage, etc. According to Article 95 of the Patent Act, the effect of a patent right extends only to “practicing the patented invention on the things on which permission, etc. for registration of the extension is based,” which is the grounds for registration, but is not limited to “practicing the patented invention on the items.” In the subject case, the Supreme Court held that the focus of determination should be on whether the active substance expected to be effective in treating a specific disease, treatment effect, and usage are identical to that of the pharmaceutical drug that obtained permit as an item, in light of the literal meaning of the foregoing provision and the purpose of the patent term extension system. Furthermore, the Supreme Court presented the criteria for determining whether a person of ordinary skill can easily modify salts of the same active substance and whether the treatment effect manifest through the pharmacological action of an active substance absorbed into a human body is identical. Although there are concerns that wider recognition of the scope of effect of extended patent rights may incur greater losses for domestic pharmaceutical companies, taking a dichotomous approach (domestic vs. foreign) with respect to the patent term extension system is not desirable, in view of the fact that new drugs are increasingly being developed by domestic pharmaceutical manufacturers and that there is need to provide adequate incentives for the time-consuming and costly development of new drugs. In particular, simple salt-modified drugs that use the original patent’s data on the safety and validity of the permitted item are within the scope of effect of extended patent rights. In this regard, the subject case is significant in that it was the Supreme Court’s first-ever ruling on the scope of effect of extended patents, and that it laid the basis for inter-harmonization with practices in other countries, such as the U.S., Europe, and Japan (where launching salt-modified drugs is extremely difficult).
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patent term, requirement for registration of patent term extension, scope of effect of extended patent rights, active substance, supplementary protection certificate, salt-modified drugs
