초록 열기/닫기 버튼
목적: 약물 이상반응의 임상 양상에 대한 조사는 종종 실시되어 왔으나, 중대한 약물 이상반응에 대한 분석을 집중적으로 한 경우는 국내에서 현재까지 보고되지 않았다. 이에중대한 약물 이상반응이 어떠한 임상 양상으로 발현되는지에 대해 구체적인 분석이 필요하다. 방법: 단일 3차 의료기관 지역의약품안전센터에서 수집한자료를 바탕으로, 인과성 평가를 완료한 후 2012년 3월부터2015년 11월까지 한국의약품 안전관리원에 보고한 사례 중에서 중대한 이상사례로 평가된 약물 부작용 사례(3,386사례)를 분석하였다. 결과: 계통별로 백혈구와 세망내피계가 511사례로 가장많았고, 일반적인 약물 이상반응에서 높은 빈도를 차지하는피부계통 병변과 소화기계 병변은 각각 296사례로 4번째, 216사례로 8번째였다. 단일 증상별로 백혈구감소증이 499사례(14.7%)로 가장 높았고, 저혈압이 444사례(13.1%), 그 다음이 아나필락시스 215사례(6.3%)였다. 백혈구감소증을 일으키는 약제 성분 중, 항종양제로 인한 경우가 대부분이었으나piperacilin/tazobactam (28사례), vancomycin (10사례) 그리고methimazole (6사례)가 상당수를 차지한 것은 주목할 만하다. 저혈압은 해열제로 흔히 사용되는 propacetamol 주사제로 인해 가장 많이 발생하였다(145사례). 아나필락시스는 경구 항생제인 cefaclor (19사례)가 가장 높았고, 그 다음이 ranitidine (12사례), 혼합비타민(9사례) 순이었다. 출혈 관련 질환이 전체 SADRs의 9.8% (332사례)를 차지하였다. 결론: 중대한 약물 이상반응의 임상 양상 및 원인 약제가전체 약물에 인한 것과는 차이가 있었다. 항생제 및 methimazole에의한 백혈구감소증에 주의하고, propacetamol 주사제사용시 저혈압 발생 유무에 대해 주의 관찰이 필요하다. 또한, cefaclor, ranitidine, 혼합비타민제 등 일반적으로 흔히 사용되는 약제에 의한 중대한 약물 이상반응에 대해 경각심을가져야 한다.
Background/Aims: Several studies have reported on the clinical aspects of adverse drug reactions (ADRs). To date, no study has evaluated serious adverse drug reactions (SADRs) in Korea. The current study evaluates the clinical expression of SADRs in a Korean hospital. Methods: We reviewed a total of 3,386 cases of SADR occurring between March 2012 and November 2015 in a single tertiary care institution (Regional Pharmacovigilance Center). Results: When classified by organ system, the most common SADRs were white cell and reticuloendothelial system disorders (n = 511). Skin/appendage (n = 296) and gastrointestinal (n = 216) disorders were the fourth- and eighth-most common SADRs, respectively. The three most common single symptoms were leukopenia (n = 499 events), hypotension (n = 444) and anaphylaxis (n = 215). Leukopenia was mainly caused by anti-tumor drugs, followed by piperacilin/tazobactam (n = 28), vancomycin (n = 10) and methimazole (n = 6). Hypotension was most often caused by propacetamol injection (n = 145), while anaphylaxis was mainly caused by cefaclor (n = 19), ranitidine (n = 12), iopamidol (n = 10) and multi-vitamin infusion (n = 9). Conclusions: Significant differences were noted in the clinical aspects of ADRs and SADRs. Additional studies are warranted to further assess SADRs in response to frequently used causative drugs.
키워드열기/닫기 버튼
Drug hypersensitivity, Drug-related side effects and adverse reactions, Pharmacovigilance
