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With the increased number of clinical trials being conducted in South Korea, Institutional Review Boards (IRBs) have acquired greater significance. In human clinical trials, unscientific studies may be unethical in light of their potential for causing harm to participants. Therefore, IRBs should review both the scientific and the ethical issues of any research protocol. However, research into the IRB review process is lacking in Korea. This study examined the protocols for clinical trials under the review of the IRB at Seoul National University Hospital. In total 1,244 protocols (752 between 2004 and 2006; 492 in 2013) were analyzed. Of these 22.7% were approved, 64.2% underwent minor revision, and 12.6% underwent major revision. In total, 62.2% of these protocols raised scientific issues, and 47.0% raised ethical issues. Among the scientific issues, “unclear sample size calculation” occurred most frequently. “Subjects’ recruitment/inclusion criteria” was the most frequently cited ethical issue. A total of 67.0% had consent issues and 41.3% raised questions about the case report form. Compared to the period from 2004 to 2006, the prevalence of protocols with “unclear study design” and those that raised questions about “privacy/personal data” increased in 2013. While scientific issues were the most frequent among investigator-initiated trials, consent issues were the most frequent in sponsor-initiated trials. Although all issues were significantly associated with the approval decision, the approval rate of studies with ethical issues was lowest. These results provide a basis for the development of guidelines for researchers by identifying common issues in clinical protocols
최근 한국에서는 임상연구가 급증하여 대학병원 등의 연구기관에서 연구가 활발히 이루어짐에 따라, 연구의 과학성과 윤리성을 심사하는 임상시험심사위원회(institutional review board, IRB)의 역할이 더 욱 중요해지고 있다. 사람을 대상으로 하는 임상연구에서는 비과학적인 연구는 비윤리적이므로 IRB는 연구계획의 윤리성과 과학성을 모두 심의하며, “생명윤리 및 안전에 관한 법률”에서도 IRB가 연구계획 의 과학성과 윤리성을 모두 심의하도록 규정하고 있다. 그러나 한국의 IRB 심의에 대한 연구는 부족한 실정이다. 본 연구에서는 임상연구의 심의과정에서 제기되는 임상연구의 과학적, 윤리적인 문제점을 알아보기 위해 서울의 한 대학병원 IRB에서 1,244건의 연구 심의내용을 분석하였다. 두 명의 연구자가 독립적으로 심의내용을 분석하였고, 의견 불일치 시에는 제3자의 저자와 함께 의견을 타협하였다. 분석 에 포함된 1,244건(2004~2006년 심의: 752건, 2013년 심의: 492건) 중 22.7%만이 초기 심의에서 승인 되었고, 64.2%는 수정 후 신속심의, 12.6%는 보완 후 재심의로 결정되었다. 전체 연구의 62.2%에서 과 학적 문제, 47.0%에서 윤리적 문제가 제기되었다. 과학적 문제 중 ‘불확실한 연구대상자 수’가 가장 많았 고, 윤리적 문제 중 ‘피험자의 선정제외기준’ 문제가 가장 많았다. 연구동의서 문제를 가진 연구는 전체 연구의 67.0%, 증례기록서 문제를 가진 연구는 41.3%로 나타났다. 2004~2006년에 비해 2013년에 ‘불 확실한 연구디자인’, ‘사생활 및 개인 정보’, 동의서 문제가 있는 연구 비율이 증가하였다. 시험자 주도 임 상시험에서는 과학적 문제가 가장 많았던 데에 비해, 의뢰자 주도 임상시험에서는 동의서 문제가 가장 많았다. 모든 문제점이 연구 승인 여부와 유의한 관련성이 있었으나, 윤리적 문제가 있는 연구의 승인비 율이 가장 낮았다. 본 연구는 연구계획서에서 흔히 나타나는 과학적, 윤리적 문제를 규명함으로써 향후 연구자들의 연구윤리지침과 연구자들의 교육내용의 기초를 제공하였다.
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