의약품이라는 제조물은 일반제조물과는 달리 그 제조물의 결함이 실제로 발생하여 소비자에게 확대손해를 끼친 경우에 그 피해발생의 심각성과 이로 인한 손해전보의 필요성은 더욱 절실하다. 이에 의약품제조물에 대한 기존의 제조물책임법과 다른 차원의 강화된 특별법의 입법이 요구된다. 비교법적 고찰로서 독일의 경우에는 제조물책임법과 별도로 입법화된 의약품법(AMG)을 1976년에 개정하여 독일 민법 제823조 이하 규정의 과실책임의 불법행위법과 제조물책임법(ProdHG)에 대한 특별책임법으로서 의약품법 제84조에 기하여 제조업자는 기존의 독일의 제조물책임법에서의 배상책임보다 더욱 엄격한 위험책임으로서의 무과실책임을 부담하게 되었다. 우리나라의 경우에는 기존의 제조물책임법만으로는 동법상의 면책사유 등의 한계로 인하여 의약품제조물의 특수성에 기한 손해를 충분히 전보하지 못하는 실정이다. 따라서 우선적으로 독일의 의약품법(AMG)과 같은 특별법의 입법을 제안한다. 의약품의 결함으로 인하여 소비자에게 발생하는 손해의 특수성은 바로 의약품 제조업자가 의약품의 개발과 제조시에 있어 요구되는 안전수칙을 다 준수하고도 그 당시의 과학기술의 수준으로 인식할 수 없었던 의약품에 내재하는 결함이 발생할 수 있고, 이것으로 인하여 심각한 손해를 야기한다는 것이다. 결국 개발위험의 항변은 “전형적인 의약품의 위험”에 대한 면책사유이기에 의약품법이라는 강회된 위험책임법에 있어서는 면책사유가 아닌 것이다. 효능없는 의약품의 경우에는 설령 그것이 사람의 대한 의약품이 아니라 동물의약품로서 예방백신이라 하더라도 그것의 효능없음이 입증되어 그 제품의 소비자가 재산적 손해 내지 정신적 손해를 입게 된다면 당연 제조물의 결함로 파악되기에 손해배상책임이 인정되어야 할 것이다. 물론 여기서 인과관계의 입증문제가 수반되는데, 여기서도 소비자보호라는 세계적 입법추세에 맞추어 입증책임의 전환이 입법화 되어야 할 것이다.

Mit zunehmendem Fortschritt in der Medizin, vor allem in der Pharmakologie sowie in den Naturwissenschaften, insbesondere in der Biologie, der Chemie hat sich die Herstellung und verbreitung von Arzneimittel wesentlich geändert. Mit dem Inkrafttreten des ProdHaftG stehen dem durch ein Produkt Geschädigten Schadensersatzansprüche nach Maßgabe des ProdHaftG. Der Hersteller kann auf der Grundlage des ProdHaftG eine Ersatzpflicht fuer unwirksame Arzneimittel auferlegt werden. Ob nach Produkthaftungsgesez ein Schadensersatz für unwirksame Produkte gewährt wird, läßt sich am Wortlaut § 3 ProdHaftG nicht ablesen. Änhlich wie bei der deliktischen Produzentenhaftung wird davon ausgegangen, daß auch eine Haftung für unwirksame Produkt unter der Voraussetzung vorliegen kann, daß der Hersteller in seiner Gebrauchsanleitung gerade einen bestimmten auf den Rechtsgüterschütz des Verbraucher abzielenden Gebrauchszweck angibt und die Rechtsgutsverletzung bei der Anwendung bei der Verwendung anderer Produkte vermieden wird. Der Kausalzusammenhang zwischen einer Handlung und einem Erfolg bildet den Grund sowie die Grenze zivilrechtlicher Haftung Da die konkrete Kausalität, die Wirkursache, nicht zu beobachten ist, kann sie nur aus emprischen Gesetzmaessigkeiten erschlossen werden. Das Kriterium des Kausalzusammenhangs zwischen Produktgebrauch und Gesundheitsbeeinträchtigung ist im Arzneimittelhaftpflichtprozess gleich in mehrfacher Hinsicht von Bedeutung. Zum einen sind die in der medizinischen Wissenschaft in bezug auf ein bestimmtes Arzneimittel allgemein bekannten. Wirkungszusammenhänge ein grundlegendes Merkmal, um im konkreten Einzelfall eine Basis für die Prüfung der haftungsbegruenden Kausalität zu haben. Nur wenn in der medizinischen Wissenschaft Erfahrungen vorhanden sind, die die Annahme rechtfertigen, dass ein bestimmtes Arzneimittel geeignet ist, eine bestimmte Gesundheitsbeeinträchtigung verursachen zu können.

unwirksame Arzneimittel, ProdHaftG, deliktischen Produzentenhaftung, Kausalzusammenhang, Gesundheitsbeeinträchtigung