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연구에 있어 연구대상자의 자율성을 존중하고 연구의 위험으로부터 연구대상자를 보호하기 위해 연구자가 동의능력이 있는 연구대상자에게 연구 참여 전에 연구에 대한 충분한 정보와 설명을 제공해주고 이를 바탕으로 연구대상자로부터 서면으로 동의를 획득하는 것은 국제적인 차원에서 준수가 요구되는 원칙인 동시에 국내법에 따른 의무이기도 하다. 그러나 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」의 전부개정으로 인해 법적 규제 대상이 되는 인간대상연구의 범주가 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통해 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로까지 확대되었기에 그만큼 연구의 유형이나 특성이 상당히 다양해졌다. 이에 따라 실제로 연구 수행을 가능하게 하기 위해서나 연구대상자 인권 보호를 위해서, 이러한 동의획득의 원칙에 대한 예외로서 대리인으로부터의 동의획득뿐만 아니라 동의획득 면제나 동의 서면화 면제까지도 법적으로 인정해주어야 하는 경우가 존재하게 되었다. 이러한 예외 인정에 대한 내용은 이미 헬싱키선언과 같은 국제규범들에 포함되어 있고, 이러한 예외 인정과 관련하여 비교적 구체적인 기준을 마련해두고 있는 나라도 있다. 하지만 우리나라의 경우 동의획득의 원칙에 대한 준수 의무는 법에 명확하게 규정되어 있는 반면, 그에 대한 예외의 인정을 가능하게 하기 위한 근거가 될 수 있는 규정은 그렇다고 보기 어렵다. 이에 이 글에서는 「생명윤리법」에 포함되어 있는 인간대상연구를 위한 동의획득 관련 규정에 대해 동의획득의 원칙과 그에 대한 예외 인정을 중심으로 고찰해봄으로써 해당 규정의 문제점을 짚어보고, 국제규범과 미국 연방규정 45CFR46 상의 내용을 참고하여 그 개선을 위한 구체적인 방안을 제안해보고자 한다.
To obtain the written informed consent from the research participant after providing enough information and explaining about the research is the principle that has to be requested for observance on a global level as well as the duty of the researcher under the domestic law for the respect of the research participant's autonomy and the protection of the research participant from the research risk. According to the amendment of the Bioethics and Safety Act, the scope of the human research regulated by this law has been extended to the human research that is to be conducted by the physical intervention, to be conducted through the interaction such as the communication physical contact or other means and to be conducted using the information with which individuals can be identified, so the type and the characteristics of the research has to be diversified considerably. Therefore, these changes have led to the occasional situation that the exceptions to the principle related to obtaining informed consent for the human research such as the exemption of obtaining informed consent and waiver or alternation of documentation of obtaining informed consent have to be allowed in legally to enable the research practically as well as to protect the privacy of the research participant and to ensure the confidentiality of the research participant. Already, the international norms such as the Declaration of Helsinki and WHO CIOMS Guideline have some provisions and contents to allow these exceptions. And both for the Institutional Review Board Members who have to review the research protocol and to decide the way to obtain informed consent from the research participant and the researcher who have to obtain informed consent from the research participant, US DHSS 45CFR46, especially Subpart A, has some provisions in which are specific standards to allow these exceptions. But, in the Bioethics and Safety Act, there are the clearly defined provisions related to researcher's observance duty of the obtaining of informed consent, but there are not enough provisions providing a basis for the allowance of these exceptions. So, in this article, to find the problems, I consider the provisions of the Bioethics and Safety Act related to obtaining informed consent for the human research focusing on the principal of obtaining informed consent and the allowance of exceptions to the principle. And referring to the provisions and contents in the international norms and 45CFR46, I suggest the way to improve the provisions in the Bioethics and Safety Act for the allowance of exceptions to the principle of obtaining informed consent.
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Bioethics and Safety Act, human research, informed consent, documentation of obtaining informed consent, Institutional Review Board, research review, exemption of obtaining informed consent, waiver or alternation of documentation of obtaining informed consent
