Haftung des Herstellers auf Grund von fehlerhaften Medizinprodukten oder Arzneimitteln - mit der Berücksichtigung von Struktur zwischen Verschuldens- und Gefährdungshaftung -

본 논문은 의약품 및 의료제조물과 관련하여 발생한 손해에 있어서의 책임문제를 개관하고, 의약품과 의료제조물의 결함에 대한 제조사의 손해배상책임에 대해 다루고 있다. 특히 불법행위에 따른 손해배상청구에 있어서 거래안전의무나 증명책임에 관한 문제, 그리고 위험책임의 구성요건에 대해 논의의 중점을 두고 있다. 이미 의약품과 의료제조물의 결함과 관련하여 여러 법률에서 명문으로 규정하고 있지만, 인공심장판막, 유아인큐베이터 및 임플란트를 위한 부착물 등과 같은 다양한 종류의 의료제조물을 어떻게 구별하여 취급할 것인가에 관해서는 아직 충분히 논의되지 않고 있다. 또한 관련사안의 복잡성에 비추어 판례를 통한 논의도 아직은 충분히 정리되어 있지 않다. 따라서 앞으로 의료제조물과 관련한 배상책임의 문제를 효율적으로 규율하는 것은 책임법의 영역에서 중요한 과제가 될 것으로 보인다.

In diesem Beitrag wird ein Überblick über Fragen im Bereich der Haftung für Medizinprodukte und Arzneimitteln geschildert und Fragen der Haftung auf Grund von fehlerhaften Medizinprodukten oder Arzneimitteln thematisiert. Dabei liegt der Schwerpunkt bei Ansprüchen des Geschädigten aus deliktischen Anspruch -hier zur Verkehrssicherungspflicht und zur Beweislast- sowie bei den Tatbeständen der Gefährdungshaftung. Im ersten Teil des Beitrages widmet sich der Verfasser wichtigen Begriffen und deren Definition, wobei insbesondere medizinische Produkte erläutert wird. Im Anschluss hieran untersucht er die Haftung auf Grund von fehlerhaften Medizinprodukten oder Arzneimitteln in haftungsrechtlicher Hinsicht. Daneben haftet der Pharmahersteller nach den deliktsrechtlichen Vorschriften des KBGB, die in Anspruchskonkurrenz zum KPHtG stehen. Im Rahmen der Produzentenhaftung nach § 750 KBGB gewährt die Rechtsprechung dem Anspruchssteller Beweiserleichterungen. Der Pharmahersteller ist daher gut beraten, geeignete Sicherheitsmaßnahmen zu ergreifen, um die beträchtlichen Haftungsrisiken so gering wie möglich zu halten. Ein weiterer Beitragsteil beschäftigt sich eingehend mit den praktischen Konsequenzen der gegebenen Rechtslage für Vertragspartei, pharmazeutische Unternehmer und Patienten. Dies beginnt schon bei der hohen Anzahl der einschlägigen gesetzlichen und Verordnungsregelwerke und endet nicht erst bei der notgedrungen differenzierten Erfassung so unterschiedlicher Produkte wie etwa Herzklappen, Säuglingsinkubatoren und Haftkleber für Zahnimplantate. Manche medizinischen Geräte bedurften auch der Voraussetzung des Inverkehrbringens, welche die Gesetze stellte. Zwischen Normbereichen tat sich eine Lücke auf, namlich der Bereich, der weder typische Arzneimittel noch klassische medizinische Geräte betraf. Abschließend werden verschiedene Lösungsansätze diskutiert. Gleichwohl zeichnet sich ab, dass das Recht der Medizinprodukte in den nächsten Jahren ein wichtiges Entwicklungsfeld des Haftungsrechts bilden wird.