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임상시험이라는 의료행위는 치료 목적의 의료행위와 오직 연구만을 목적으로 하는 의료행위로 구분된다. 제2,3,4상 임상시험은 환자를 대상으로 치료의 목적과 연구의 목적을 함께 가지고 수행되는 것이지만, 제1상 임상시험은 환자가 아닌 정상인을 대상으로 연구목적으로 의료행위를 하는 것이기 때문에 통상적인 치료적 의료행위에 포섭될 수 없다. 따라서 임상시험을 수행하는 연구자인 의사는 기존의 치료적 의료행위를 할 때의 주의의무와 내용이 달라질 수 있다. 우리나라는 현재 의약품 임상시험에 대하여 가장 구체적이고 현실적인 규정인 <의약품 임상시험 관리기준>이 존재하기 때문에 이 규정을 임상시험에서 연구자의 주의의무의 근거로 삼아, 구체적인 주의의무 내용을 설정하고 주의의무 위반 시 평가 기준으로 제시 될 수 있다. 의학과 사람의 신체는 시시각각으로 변화하기 때문에 주의의무의 내용을 규정에 따라 정형화 하는 것은 불가능하고, 개별적인 행위시점에 따라 판단할 수밖에 없다는 한계가 있지만 결과가 발생한 경우 죄형법정주의에 의하여 법률의 해석이 우선시되어지므로 어느 정도의 주의의무 내용에 대한 구체화는 필요할 것으로 생각된다. 이 논문은 최근 몇 년간 우리나라의 임상시험 진행 수가 증가함에 따라 임상시험에 참여하는 대상자를 보호하고 임상시험을 진행하는 연구자를 보호하기 위한다는 점에서 방향을 제시해 줄 것으로 생각된다.
Clinical Trials can be grouped specifically into practices that pertain to both research and treatment or to research alone. Accordingly, Physician's’ duty of care in research-related medical practices differs from their duty of care in medical practices. Furthermore, research-related medical practices in clinical trials may not harm the body, it should be managed similarly to criminal negligence and to legal judgments upon the physician’s duty of care. The Korean Good Clinical Practice (KGCP) is the most detailed regulation concerning pharmaceutical clinical trials, as well as most appropriate bases for determining a physician’s duty of care in research-related medical practice. More importantly, it is practicable imposing lawful compulsion in itself. Nevertheless, the matter of the duty of care and judgments of negligence in medical practices based on individual case, differ in legal character from standard medical practices. The purpose of the strengthening of duty of care, it is clear that the negligence will become the damage to the body inevitable, as well as high potential risk of damage to property.
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Negligence, Cllinical Trial, Korean Good Clinical Practice (KGCP)
