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2005.경 황우석 박사의 배아줄기세포 연구 결과 발표에 대한 논란을 계기로 자연스레 우리나라 국민들의 줄기세포 연구 및 관련 치료제에 대한 관심이 높아지게 되었다. 이는 최근 줄기세포를 이용한 세포치료제 개발 등의 ‘재생의학’에 대한 의생명과학기술에서의 거대한 관심과 맞물려, 현재(2015. 6.경)에는 전 세계에서 허가된 줄기세포 치료제 총 6개 중 4개가 우리나라 식품의약품안전처의 제조판매품목허가를 받은 제품들일 정도로, 국내 바이오산업 특히 성체줄기세포 치료제와 관련한 분야는 국민들과의 접근성이 날로 높아지고 있다. 그러나, 성체줄기세포 치료제는 약사법의 의약품에 해당하므로 이를 제조하기 위해서는 식품의약품안전처장의 업(業)허가를, 안전성·유효성의 입증을 위한 임상시험을 위해서는 식품의약품안전처장의 승인을, 그 판매를 위해서는 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가를 받아야 하는 등 약사법 및 관련 규정의 적용을 받는다 할 것인데, 일부 국내 줄기세포 관련 업체들은 위 접근성 등을 기화로 위 규정들을 잠탈함으로써 불법적인 치료제 시술을 자행하고 있다. 국내법인 약사법을 적용하기 곤란하여 그에 대한 처벌이 용이하지 아니한 해외 소재 의료기관 등으로 하여금 식품의약품안전처장의 승인 없이 안전성·유효성이 입증되지 아니한 줄기세포 치료제를 우리나라 국민들에게 시술토록 하고 있는 것이다. 이에 본 연구에서는 이와 관련한 실제 사례를 분석하여 약사법 위반 등의 형사적 책임 성부를 검토하여 봄으로써 줄기세포 치료제의 해외시술에 대한 보건 당국의 규제 현황을 짚어보고, 그로부터 도출되는 규제 불완전성의 문제점을 해결하기 위한 방법론적 제안에 이르고자 하였는바, 차후 이에 대한 더욱 심도있는 논의와 연구가 필히 이루어지기를 기대하는 바이다.
With the controversy over Dr. Hwang, Woo-suk’s study result on embryonic stem cell around 2005, Koreans’ interest in stem cell research and related treatment naturally increased. This overlapped with the massive interest in biomedical science technology regarding ‘regenerative medicine’, such as the development of cell therapeutics using stem cells, and the accessibility of Korea’s bio industry, especially in relation to mesenchymal stem cell treatment, to its people is getting closer day by day, so much that 4 out of 6 globally authorized stem cell treatments now (as of April 2015) are authorized by MFDS for manufactured goods. However, the mesenchymal stem cell medicine corresponds to drugs under the pharmaceutical law, so it would be applied by the pharmaceutical law and other relative regulations, such as business authorization from the director of MFDS for its production, approval from the director of MFDS for the clinical trial to prove its safety and effectiveness, and manufacture and sales authorization by the director of MFDS, but some stem cell-related companies are practicing illegal treatment procedures by avoiding above regulations. They are having overseas-based medical institutions, which the Korean pharmaceutical law can’t be applied and hence can’t be punished, to perform stem cell treatments that were not proven for its safety and effectiveness, without the authorization of the director of MFDS. There, this study is to examine the current regulation situation of health authorities on the overseas treatment of stem cell drugs by examining the outcome of criminal responsibility, such as violation of pharmaceutical law, through the analysis of the actual relevant cases, and suggest a methodological proposal to solve the problems of incomplete control. Follow-up studies should involve more in-depth discussion and researches.
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Mesenchymal stem cell, stem cell treatment, Overseas treatment, Pharmaceutical law, Drug, Medical law
