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1991년 약사법 개정을 통해 마련되었던 ‘피해구제기금제도’가 상당 기간 위법한 행정입법부작위로 시행되지 못하다가 오히려 1995년에 약사법 개악으로 근거규정이 삭제되어 현재에 이르고 있다. ‘잔여위험’으로 여겨지는 의약품부작용 피해에 대한 구제의 문제는 ‘기본권의 객관적 질서’, ‘방사효과’ 및 이를 이론적 토대로 한 국가의 ‘기본권보호의무’에 따른 국가의 ‘보장책임’의 대상에 포함되므로 의약품부작용피해의 구제에 대하여 외면하고 있는 현행 약사법은 국가의 기본권보호의무에 위반되는 ‘규율흠결’의 상태에 있다. 현행 실체법과 소송법 및 법해석론으로는 헌법적으로 요구되는 내용과 수준의 효과적인 피해구제는 기대할 수 없다. 현행 공법소송법제로는 이러한 ‘규율흠결’의 법상태를 보정할 수 있는 신속하고 실효성 있는 소송수단을 모색하는데도 한계가 있다. ‘피해구제기금제도’를 원상회복시키는 최소한의 입법개선의무를 이행한 이후에 또는 병행하여 추가적인 대안모색이 필요하다. 기본권보호의무의 관점에서 의약품부작용으로 인한 피해구제의 문제에 대한 법적 대응방안은 공사법의 경계를 넘나드는 ‘개방된 법체계’의 차원에서 접근되어야 한다. 법기능적 판단에 따른 수평적인 법체계구성의 측면에서는 입법론의 차원에서 적정한 기본권보호의무에 충실한 법체계의 형성에 초점을 맞추어야 한다. 입법과 사법 및 행정 간에 적정한 역할분담체계를 구성하는 수직적인 측면에서는 입법적 대응과 함께 또는 부분적·잠정적으로 입법적 대응에 앞서서 사법 및 행정이 적정한 역할을 분담하는 것이 필요하다. 행정에서는 ‘비공식적인 행정작용’을 적극적으로 확대 및 강화하는 방안 등을 모색할 수 있고 사법에서는 법원이나 헌법재판소가 (헌)법의 해석과 적용에 있어서 좀 더 적극적인 입장을 취하거나 탄력적인 대응을 통해 ‘규범적 압력’을 가하여 자발적인 협력을 유도하거나 입법(개선)을 촉구하는 유용한 역할을 분담하는 것도 기대할 수 있을 것이다.
Issue of remedy for damages caused by the side effects of drugs, which is considered as ‘residual risk’, is included in the object of the ‘responsibility for ensuring’ of the nation according to ‘the objective order of fundamental rights’, ‘radiation effects of basic rights’ and the obligation of the fundamental rights protection. Therefore the current ‘Pharmaceutical Affairs Act’, in which ‘damage remedy fund system’ has been deleted, is in the so-called state of ‘defect of regulation’. Remedy can not be as effective as constitutionally required level in current substantive law, procedure law and theory of legal interpretation. Exploring rapid and effective lawsuit is also obviously disturbed by the institutional limits and the functional defects of the present public procedure law system. It is precisely for that reason that the revision of the current ‘Pharmaceutical Affairs Act’ are needed. In addition to the regaining of the system of ‘damage remedy fund’, it is possible and necessary to seek further alternatives. In terms of the obligation of the fundamental rights protection, legal countermeasures to the remedy for damages caused by the side effects of drugs must be approximated at the level of the open legal system to cross the boundaries between public and private law. And in the aspect of the legislative response, it is necessary that the judiciary and the executive share the appropriate roles not merely in the context of cooperation, but of competition. As for administration, the form of the ‘informal administrative action’ can be used aggressively. In the realm of the jurisdiction can the court induce voluntary supplement or urge to make necessary legislative correction through taking a more active stance or flexible initiatives.
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remedy fund system for damages caused by the side effects of drugs, state’s obligation of the fundamental rights protection, omission of administrative legislation, system of public and private procedure.
